DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

 
NexGard 136 mg comprimate masticabile pentru câini (>25–50 kg)
Afoxolan
 

DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

 
Fiecare comprimat masticabil conţine:
 

NexGard	Afoxolan (mg)
comprimate masticabile pentru câini de 2–4 kg	11.3
comprimate masticabile pentru câini >4–10 kg	28.3
comprimate masticabile pentru câini >10–25 kg	68
comprimate masticabile pentru câini >25–50 kg	136

 
Comprimate marmorate de culoare roşie până la maro roşcat de formă rotundă (comprimatele pentru câini de 2–4 kg) sau rectangulară (comprimatele pentru câini > 4–10 kg, comprimatele pentru câini
>10–25 kg şi comprimatele pentru câini >25–50 kg).
 

INDICAŢIE (INDICAŢII)

 
Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (Ctenocephalides felis şi C. canis) timp de minim 5 săptămâni.  Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
 
Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Un tratament omoară căpuşele timp de până la 1 lună.
 
Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixați pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuși la substanţa activă. 
 
Tratamentul demodeciei canine (determinată de Demodex canis).
 
Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var. canis). 
 
CONTRAINDICAŢII 
 
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la  excipient.
 

REACŢII ADVERSE 

 
În cazuri foarte rare au fost raportate reacții gastrointestinale ușoare (vomă, diaree), prurit, letargie, anorexie și simptome neurologice (convulsii, ataxie și tremor muscular). Cele mai multe reacții adverse raportate au fost auto limitate și de scurtă durată.
 
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) -        Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
 
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
 
SPECII ŢINTĂ : Câini
 

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

 
Pentru administrare orală.
 
Dozare:
Produsul trebuie administrat   în doză de 2.7–7 mg/kg greutate corporală în conformitate cu următorul tabel: 
 

Greutatea câinelui (kg)	Concentraţia şi numărul comprimatelor masticabile care trebuie administrate
	NexGard 11 mg	NexGard 28 mg	NexGard 68 mg	NexGard 136 mg
2–4	1
>4–10		1
>10–25			1
>25–50				1

 
Pentru câini peste 50 de kg greutate corporală se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile de concentraţii diferite sau aceleaşi. Comprimatele nu trebuie divizate.
 
Schema de tratament: Tratamentul împotriva infestațiilor cu purici și căpușe:
Tratamentul se repetă la intervale lunare pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor şi/sau căpuşelor, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
 
Tratamentul demodeciei (determinată de Demodex canis):
Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv. Cazurile severe pot necesita tratamente lunare prelungite. Deoarece demodecia este o boală provocată de diverși factori, atunci când este posibil, este recomandat, de asemenea, să se trateze corespunzător toate bolile asociate.
 
Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var. canis): 
Administrarea lunară a produsului timp de 2 luni consecutive. Poate fi necesară administrarea lunară ulterioară în baza evaluării clinice și a examinării raclatului cutanat.
 

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

 
Comprimatele sunt masticabile şi plăcute la gust pentru majoritatea câinilor. În cazul în care câinele nu acceptă comprimatele direct acestea pot fi administrate împreună cu hrana.
 
TIMP(I) DE AŞTEPTARE  : Nu este cazul.
 

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură specială de păstrare
 
 ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) 
 
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
 
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
În absenţa datelor disponibile tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau al câinilor cu greutatea sub 2 kg trebuie efectuat numai în baza evaluării raportului risc/beneficiu de către medicul veterinar.
 
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.  A se spăla bine mâinile după utilizare.
 
Gestaţie şi lactaţie:
Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte teratogene sau orice fel de efect negativ asupra capacităţii de reproducere a masculilor şi femelelor. Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau pentru câinii de reproducţie. A se utiliza în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar.
 
Supradozarea (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Nu au fost observate reacţii adverse la pui de Beagle sănătoşi  cu vârsta peste 8 săptămâni  trataţi cu de 5 ori doza maximă repetată de 6 ori la intervale de 2 până la 4 săptămâni. 
 

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

 
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
 

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL 

 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
 
 ALTE INFORMAŢII
 
Afoxolan este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei isoxazolinelor.
 
NexGard este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
 
NexGard ucide puricii în 8 ore și căpușele în 48 de ore.
 
Produsul omoară puricii înaintea depunerii ouălor şi astfel previne contaminarea încăperilor.
 
Sunt disponibile comprimate masticabile pentru fiecare concentraţie, în următoarele ambalaje: Cutie de carton cu un blister cu 1 comprimat masticabil, 3 sau 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte 1 comprimat masticabil.
 
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.